ในการดำเนินธุรกิจผลิตอาหาร ยา เครื่องสำอาง หรือแม้แต่อุปกรณ์การแพทย์ สิ่งที่ผู้ประกอบการและเจ้าของธุรกิจให้ความสำคัญเป็นอันดับต้น ๆ คือ “ความปลอดภัยและมาตรฐานการผลิต” ยิ่งในยุคปัจจุบันที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีการอัปเดตข้อกำหนดและเข้มงวดกับมาตรฐานสากล เช่น GMP (Good Manufacturing Practice) และ HACCP การควบคุมสภาพแวดล้อมในกระบวนการผลิตจึงกลายเป็นไฟท์บังคับที่ปฏิเสธไม่ได้ และนั่นคือเหตุผลที่ “ห้องคลีนรูม” (Clean Room) หรือห้องสะอาด เข้ามามีบทบาทสำคัญอย่างยิ่ง

บทความนี้จะพาเจ้าของธุรกิจและฝ่ายจัดซื้อทุกท่าน ไปเจาะลึกมาตรฐานการออกแบบและสร้างห้อง Clean Room สำหรับอุตสาหกรรมอาหารและยา เพื่อให้กระบวนการผลิตของคุณสะอาด ปลอดภัย และผ่านการรับรองจาก อย. อย่างราบรื่นไร้กังวล

ห้อง Clean Room คืออะไรและทำไมอุตสาหกรรมอาหารและยาถึงขาดไม่ได้?

ห้องคลีนรูม (Clean Room) หรือที่มักเรียกกันว่า “ห้องสะอาด” คือ ห้องที่มีการควบคุมปริมาณอนุภาคฝุ่นละออง สิ่งปนเปื้อน รวมถึงจุลินทรีย์ต่าง ๆ ในอากาศให้อยู่ในระดับต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนดไว้ นอกจากการควบคุมฝุ่นแล้ว ระบบคลีนรูมที่สมบูรณ์แบบยังต้องสามารถควบคุมปัจจัยแวดล้อมอื่น ๆ ได้อย่างแม่นยำ ไม่ว่าจะเป็น

อุณหภูมิ (Temperature): เพื่อรักษาเสถียรภาพของตัวยาและส่วนผสมอาหาร
ความชื้นสัมพัทธ์ (Relative Humidity): ป้องกันไม่ให้ยาปฏิชีวนะหรือสารเคมีจับตัวเป็นก้อน และยับยั้งการเจริญเติบโตของเชื้อรา
ความดันอากาศ (Room Pressure): การบริหารแรงดันอากาศเพื่อป้องกันไม่ให้อากาศภายนอกไหลเข้ามาปนเปื้อน

ทำไมอุตสาหกรรมอาหารและยาจึงจำเป็นต้องใช้?

สำหรับโรงงานผลิตยา สารปนเปื้อนแม้เพียงมิลลิกรัมเดียวอาจส่งผลต่อชีวิตของผู้บริโภค หรือในโรงงานผลิตอาหาร หากมีสปอร์ของเชื้อราหรือแบคทีเรียหลุดรอดเข้าไปในขั้นตอนบรรจุ จะทำให้อายุการเก็บรักษาของสินค้า (Shelf Life) สั้นลง สินค้าเน่าเสียก่อนกำหนด และอาจนำไปสู่การถูกฟ้องร้องหรือเรียกคืนสินค้า (Product Recall) ซึ่งสร้างความเสียหายต่อชื่อเสียงแบรนด์อย่างมหาศาล

มาตรฐาน ISO 14644-1 กับการแบ่งคลาสห้องสะอาด

การกำหนดความสะอาดของห้อง Clean Room ไม่ได้ใช้เกณฑ์ความรู้สึก แต่ใช้มาตรฐานสากลที่ทั่วโลกยอมรับนั่นคือ ISO 14644-1 ซึ่งจะแบ่งเกรดหรือ “คลาส” (Class) ตามจำนวนอนุภาคฝุ่นที่มีขนาดตั้งแต่ 0.1 ไมครอนไปจนถึง 5 ไมครอน ต่อหนึ่งลูกบาศก์เมตร

ISO Class	เกรดเทียบเท่า (Fed Std 209E)	ลักษณะการใช้งานหลักในอุตสาหกรรม
ISO Class 5	Class 100	ไลน์บรรจุยาฉีด, ห้องแล็บเพาะเชื้อ, พื้นที่สัมผัสยาโดยตรง
ISO Class 7	Class 10,000	ห้องผลิตยาเม็ด, ไลน์บรรจุอาหารเสริม, ห้องเตรียมสารเคมี
ISO Class 8	Class 100,000	โซนเปลี่ยนชุดก่อนเข้าห้องผลิต, โซนบรรจุภัณฑ์ชั้นนอก

สำหรับ มาตรฐาน อย. ประเทศไทย ที่อ้างอิงตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP จะมีการแบ่งเกรดบริเวณสะอาดออกเป็นเกรด A, B, C และ D โดยพื้นที่ปฎิบัติการที่มีความเสี่ยงสูง เช่น การบรรจุยาฉีดแบบปลอดเชื้อ จะต้องทำภายใต้สภาวะแวดล้อมเกรด A ซึ่งเทียบเท่ากับ ISO Class 5 นั่นเอง

ปัจจัยสำคัญในการออกแบบและติดตั้งระบบคลีนรูม

การสร้างห้อง Clean Room ให้ได้มาตรฐาน อย. และใช้งานได้ยาวนานโดยไม่เกิดปัญหาในภายหลัง จำเป็นต้องอาศัยการคำนวณและการเลือกใช้วัสดุจากวิศวกรผู้เชี่ยวชาญ โดยมี 3 เสาหลักสำคัญดังนี้

1. การเลือกใช้แผ่นผนังฉนวนกันความร้อน (Sandwich Panel)

ผนังของห้องสะอาดห้ามใช้ผนังปูนฉาบหรือผนังยิปซั่มทั่วไป เนื่องจากวัสดุเหล่านั้นสามารถอมความชื้นและก่อให้เกิดฝุ่นละอองได้ ในอุตสาหกรรมอาหารและยาจึงนิยมใช้ Sandwich Panel (แผ่นฉนวนสำเร็จรูป) โดยเฉพาะไส้ฉนวนประเภท PIR (Polyisocyanurate) เนื่องจาก

มีพื้นผิวที่เรียบสนิท ไม่มีร่องรูพรุน ไม่สะสมฝุ่นและเชื้อโรค
ทนต่อการเช็ดล้างด้วยสารเคมีหรือน้ำยาฆ่าเชื้อเข้มข้นได้อย่างดีเยี่ยม
มีคุณสมบัติกันไฟและฉนวนความร้อนสูง ช่วยรักษาอุณหภูมิภายในห้องให้คงที่

2. การคำนวณระบบกรองอากาศ HEPA Filter

อากาศที่จะจ่ายเข้าสู่ห้องคลีนรูมต้องผ่านการกรองขั้นสูงสุดด้วย HEPA Filter (High-Efficiency Particulate Air) ซึ่งมีความสามารถในการดักจับอนุภาคที่มีขนาดเล็กถึง 0.3 ไมครอนได้มีประสิทธิภาพสูงถึง 99.97% วิศวกรจะต้องคำนวณอัตราการเปลี่ยนหมุนเวียนอากาศ (Air Change per Hour) ให้เหมาะสมกับคลาสของห้อง เพื่อให้มั่นใจว่าอากาศภายในห้องจะสะอาดอยู่ตลอดเวลา

3. การควบคุมแรงดันอากาศและความชื้น (Air Pressure & Humidity Control)

ความดันบวก (Positive Pressure): สำหรับโรงงานยาและอาหารส่วนใหญ่ ห้องผลิตจะต้องได้รับการออกแบบให้เป็นความดันบวก คือ มีแรงดันอากาศภายในห้องสูงกว่าภายนอก เพื่อที่เวลาเปิดประตู อากาศสะอาดข้างในจะดันออกไปข้างนอกเสมอ ช่วยป้องกันไม่ให้ฝุ่นหรือแมลงเล็ดลอดเข้ามา
การควบคุมความชื้น: ต้องรักษาระดับความชื้นให้อยู่ในช่วง 40% – 60% RH (หรือต่ำกว่านั้นขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์) เพื่อไม่ให้ผลิตภัณฑ์อาหารหรือยาเกิดความชื้นสะสมจนเสื่อมสภาพ

สรุป

การสร้างห้อง Clean Room สำหรับโรงงานอาหารและยาไม่ใช่เพียงแค่การกั้นห้องและติดแอร์ แต่เป็นงานวิศวกรรมขั้นสูงที่ต้องบูรณาการทั้งงานโครงสร้างและงานระบบ MEP (Machine, Electrical, Plumbing) เข้าด้วยกันอย่างสมบูรณ์ การเลือกพาร์ทเนอร์ที่เข้าใจกฎหมาย อย. และหลักวิศวกรรมอย่างแท้จริง จะช่วยให้ธุรกิจของคุณประหยัดงบประมาณ ผ่านการตรวจประเมินได้ง่าย และเติบโตได้อย่างยั่งยืน

Bliss Construction เราคือบริษัทรับเหมาก่อสร้างและวางระบบวิศวกรรมโรงงานครบวงจร มีทีมวิศวกรผู้เชี่ยวชาญพร้อมให้คำปรึกษา ออกแบบ และติดตั้งห้อง Clean Room ตามมาตรฐาน ISO และ อย. ด้วยวัสดุคุณภาพสูง ยินดีให้คำปรึกษาเพื่อยกระดับมาตรฐานโรงงานของคุณ